La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su nota informativa del 7 de julio de 2017, ha publicado la revisión del Comité Europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) acerca del uso de medicamentos con metilprednisolona que contienen lactosa bovina como excipiente, de administración parenteral, utilizados para el tratamiento de pacientes con procesos alérgicos agudos, y que se ha realizado tras la notificación de 35 casos de reacciones alérgicas, en su mayoría graves (incluyendo reacción anafiláctica) y en niños menores de 12 años.

Entre las conclusiones de la revisión, está la existencia de riesgo de aparición de reacciones alérgicas graves tras la administración parenteral de metilprednisolona que contiene lactosa de origen bovino para el tratamiento de cuadros alérgicos agudos en pacientes con alergia a las proteínas de leche de vaca.

El riesgo se debe a que en la lactosa de origen bovina utilizada como excipiente hay una potencial presencia de trazas de proteínas de leche de vaca y hasta la fecha no es posible determinar un umbral que sea seguro en cuanto a la cantidad de proteínas de leche de vaca que pueda estar presente.

El hecho además toma mayor trascendencia porque el medicamento se utiliza en un entorno de emergencias donde en algunas ocasiones los detalles acerca de las alergias de los pacientes no se conocen. Por otro lado, es difícil especificar si la clínica del paciente se debe a una nueva reacción alérgica causada por la administración de metilprednisolona con lactosa bovina, o a un agravamiento del cuadro alérgico agudo que motivó la asistencia y la administración del medicamento. Estas circunstancias pueden llevar a que se administren dosis adicionales de metilprednisolona con lactosa bovina, lo cual agravaría aún más el cuadro clínico del paciente.

En España se encuentra comercializado un solo medicamento con estas características, y solamente en su presentación inyectable de 40 mg/vial, que es Solu-Moderín^©. Mientras se procede a la reformulación del producto, evitando el excipiente de origen bovino, la AEMPS ha recomendado que no se administre a pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.